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中国·710公海寰宇(股份)有限公司-【NMPA】尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批上市
2026-03-08 15:46:31
近日，国度药品监视治理局核准了姑苏宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异样检测试剂盒（结合探针锚定聚合测序法）注册申请。
该产物采用结合探针锚定聚合测序法，对于人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的反复和染色体臂9p、9q、17p的缺掉举行定性检测，合用在临床可能需进一步查抄的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。
该产物由我国自立研发，属在海内首创，该产物的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断新选择。
药品监视治理部分将增强上述产物上市后羁系，掩护患者用械安全。
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